臨床評価 EDCシステム

「EDCシステム」の特長と導入のメリット

旧来の方法との比較

FAX等を利用した従来の方法 本システムを用いた方法
進捗管理 臨床評価 EDCシステム
困難
試験実施からデータ収集までのタイムラグが大きく、進捗管理が困難。 臨床評価 EDCシステム
容易
リアルタイムのデータ収集が可能で、入力が滞っている施設を発見し、督促することも容易。
データ品質 臨床評価 EDCシステム
低い
手書き工程が多く、誤字や判読不良が多発。 臨床評価 EDCシステム
高い
システム的なロジカルチェックにより高品質なデータ収集が可能。
データ
検索/活用性
臨床評価 EDCシステム
面倒
電子化するまでは検索や二次活用が困難。 臨床評価 EDCシステム
容易
入力データはすぐに検索、出力が可能。
即時性 臨床評価 EDCシステム
低い
  1. 割付等を行う試験の場合、
    CRF記入から割付確定まで
    時間が必要。
  2. 中間解析等を行う場合、
    リアルタイムでのデータ集計
    が困難。
臨床評価 EDCシステム
高い
  1. 各参加機関でデータ入力を行うため、即時に割付結果が確定。
  2. いつでもデータ集計が可能となり、中間解析等も迅速化。
人件費 臨床評価 EDCシステム
高い
CRFの訪問回収や転記に多数の人手が必要。 臨床評価 EDCシステム
低い
CRFの転記や訪問回収が不必要なため、必要人員の削減。
最終解析までの
期間
臨床評価 EDCシステム
長い
クオリティチェックや固定作業に多くの時間が必要。 臨床評価 EDCシステム
短い
クオリティチェックが不要で短時間のデータ固定が可能。
セキュリティ 臨床評価 EDCシステム
低い
物理媒体で記録が残るため、紛失などのセキュリティリスクが不可避。 臨床評価 EDCシステム
高い
ID/PASSでの管理や128bitSSLデータ暗号化など、様々なセキュリティ対策を提供可能。

本システム構成のメリット(構成ごとの比較)

サーバーを使用せず
各参加施設ごとに
ソフトウェアをインストールする構成
本システムを用いた方法
サーバーを使用し、インターネット経由で
各施設から入力を行う構成
割 付 臨床評価 EDCシステム
誤差発生
リスク大
割付はすでに登録されているデータを参照し、割付因子のバラつきを見ながら割付を行う。
各施設個別にデータを持ち、そのデータをもとに割付を行うため、症例数が少ない場合には誤差が出る可能性有り。
臨床評価 EDCシステム
安定
参加施設の数に関わらず登録データがサーバーで一元管理されるため、割付の際は全登録データを参照し、因子のバラつきを見ながら割付を行うことで、割付結果は安定する。
データ品質 臨床評価 EDCシステム
低い
各施設個別でデータを持つことになり、各施設での登録状況などが事務局より容易に確認できないためデータ品質が安定しない可能性有り。 臨床評価 EDCシステム
高い
全参加施設での入力データを一元管理することにより事務局側で入力データの確認が容易に行うことができ、データの質は安定する。
データ
検索/活用性
臨床評価 EDCシステム
面倒
各施設ごとにデータを個別に持つため、データの活用の際はすべての施設よりデータを集め、統合する必要があるため面倒。 臨床評価 EDCシステム
容易
入力されたデータは一元管理されており、すべてのデータはいつでも検索や出力が可能。
人件費 臨床評価 EDCシステム
高い
データの回収や統合作業などに多数の人手が必要。 臨床評価 EDCシステム
低い
データの回収や統合作業が不必要なため、必要人員の削減。
最終解析までの
期間
臨床評価 EDCシステム
長い
データのクオリティチェックや固定作業に手間がかかり、時間が必要。 臨床評価 EDCシステム
短い
クオリティチェックの必要が無いため短時間でデータ固定が可能。
セキュリティ 臨床評価 EDCシステム
低い
各施設ごとにデータが存在するため流出などの危険性がある。 臨床評価 EDCシステム
高い
各施設ごとにデータは残らず、サーバーで一元管理されるため、流出の危険度は低い。
インターネットを利用するが、流出対策としてID/PASSでの管理や128bitSSLデータ暗号化など様々なセキュリティ対策を提供可能。
メンテナンス 臨床評価 EDCシステム
低い
各施設ごとにPCにソフトウェアをインストールして使用する必要があり、トラブル時の対応などは個別に行う必要有り。 臨床評価 EDCシステム
高い
各施設にソフトウェアをインストールする必要は無く、ブラウザを使用して入力するため、トラブルの個別対応は必要なし。
初期費用 臨床評価 EDCシステム ソフト +
ライセンス費(参加施設分)
臨床評価 EDCシステム サーバー費用(約250万円)
+ ソフト構築費
各施設ごと個別にソフトウェアライセンスが必要となるため、参加施設が多ければ多いほど費用が加算される。
反面、参加施設が少ない場合はサーバーなどの機器を必要としないため、安価に抑えることが可能。
サーバー保守費用、インターネット回線使用料、セキュリティ対策、サーバー室賃料等で年間約100万円のランニングコストが必要。
しかし、トラブル対応やデータ統合などの作業の必要がなくなるため、間接費用はほとんど必要なし。
ランニング費用 臨床評価 EDCシステム
なし
必要なし。
しかし、トラブル対応やデータ統合などの間接費用を考えると高額になる可能性有り。
臨床評価 EDCシステム 年間約100万円
ID/PASSでの管理や128bitSSLデータ暗号化など、様々なセキュリティ対策を提供可能。

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