臨床評価 EDCシステムの特長と導入のメリット｜メディエイドスクエア

臨床評価 EDCシステム

「EDCシステム」の特長と導入のメリット

◆旧来の方法との比較

	FAX等を利用した従来の方法		本システムを用いた方法
進捗管理	困難	試験実施からデータ収集までのタイムラグが大きく、進捗管理が困難。	容易	リアルタイムのデータ収集が可能で、入力が滞っている施設を発見し、督促することも容易。
データ品質	低い	手書き工程が多く、誤字や判読不良が多発。	高い	システム的なロジカルチェックにより高品質なデータ収集が可能。
データ検索／活用性	面倒	電子化するまでは検索や二次活用が困難。	容易	入力データはすぐに検索、出力が可能。
即時性	低い	割付等を行う試験の場合、 CRF記入から割付確定まで時間が必要。中間解析等を行う場合、リアルタイムでのデータ集計が困難。	高い	各参加機関でデータ入力を行うため、即時に割付結果が確定。いつでもデータ集計が可能となり、中間解析等も迅速化。
人件費	高い	CRFの訪問回収や転記に多数の人手が必要。	低い	CRFの転記や訪問回収が不必要なため、必要人員の削減。
最終解析までの期間	長い	クオリティチェックや固定作業に多くの時間が必要。	短い	クオリティチェックが容易で短時間のデータ固定が可能。
セキュリティ	低い	物理媒体で記録が残るため、紛失などのセキュリティリスクが不可避。	高い	ID/PASSでの管理やSSLデータ暗号化など、様々なセキュリティ対策を提供可能。

◆本システム構成のメリット（構成ごとの比較）

	サーバーを使用せず各参加施設ごとにソフトウェアをインストールする構成		本システムを用いた方法サーバーを使用し、インターネット経由で各施設から入力を行う構成
割　付	困難	割付はすでに登録されているデータを参照し、割付因子のバラつきを見ながら割付を行う動的割付が困難。各施設個別にデータを持ち、そのデータをもとに割付を行うため、症例数が少ない場合には誤差が出る可能性有り。	安定	参加施設の数に関わらず登録データがサーバーで一元管理されるため、割付の際は全登録データを参照し、因子のバラつきを見ながら割付を行う動的割付が可能。
データ品質	低い	各施設個別でデータを持つことになり、各施設での登録状況などが事務局より容易に確認できないためデータ品質が安定しない可能性有り。	高い	全参加施設での入力データを一元管理することにより事務局側で入力データの確認を容易に行うことができ、データの質は安定する。
データ検索／活用性	面倒	各施設ごとにデータを個別に持つため、データの活用の際はすべての施設よりデータを集め、統合する必要があるため面倒。	容易	入力されたデータは一元管理されており、すべてのデータはいつでも検索や出力が可能。
人件費	高い	データの回収や統合作業などに多数の人手が必要。	低い	データの回収や統合作業が不必要なため、必要人員の削減。
最終解析までの期間	長い	データのクオリティチェックや固定作業に手間がかかり、時間が必要。	短い	クオリティチェックが容易であるため短時間でデータ固定が可能。
セキュリティ	低い	各施設ごとにデータが存在するため流出などの危険性がある。	高い	各施設ごとにデータは残らず、サーバーで一元管理されるため、流出の危険度は低い。インターネットを利用するが、流出対策としてID/PASSでの管理やSSLデータ暗号化など様々なセキュリティ対策を提供可能。
メンテナンス	低い	各施設ごとにPCにソフトウェアをインストールして使用する必要があり、トラブル時の対応などは個別に行う必要有り。	高い	各施設にソフトウェアをインストールする必要は無く、ブラウザを使用して入力するため、トラブルの個別対応は必要なし。
初期費用		EDC構築費用＋ライセンス費用（参加施設分）		EDC構築費用のみ
初期費用	各施設ごと個別にソフトウェアライセンスが必要となるため、参加施設が多ければ多いほど費用が加算される。		施設ごと個別のソフトウェアライセンスは不要な為安価で構築可能
ランニング費用	低い	必要なし。しかし、トラブル対応やデータ統合などの間接費用を考えると高額になる可能性有り。		年間約30万円～
ランニング費用	低い	必要なし。しかし、トラブル対応やデータ統合などの間接費用を考えると高額になる可能性有り。	クラウドサーバー利用料、セキュリティ利用料、ソフトウェア保守費用が必要となります。参加施設数や症例数によって利用料の追加は有りませんので大規模試験の場合でも安心です。